TWO YEARS AFTER WHERE WE ARE ? PART II -- ΚΛΕΙΣΑΜΕ 2 ΧΡΟΝΙΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ, ΤΙ ΚΑΤΑΦΕΡΑΜΕ ;

We are operating in the market of IVF Units for two years , what changed, what happened, what is our strengths - where we are? part  II

We all know or have heard about the Quality Management System and how important it is.So let us try to explain what it is and what it offers.

• Quality management is the sum of the planned systematic actions or procedures necessary to ensure that a service meets certain specifications eg. (ISO9001)

• The Quality Management is not the quality control of a product or the workmanship

Therefore if a company is certified according to ISO, this means that the quality of the overall functioning of the business is certified.

• The overall objective of the Quality Management System is to maintain and improve standards (characteristics) of the services offered in order to meet the constantly changing demands of customers.

 Assisting Nature IVF Unit on 06.15.2015 after 22 months of operation was certified by the international certification organization Bureau Veritas as AUTHORIZED CENTER FOR ASSISTING REPRODUCTIVE TECHNIQUES  in standard  9001-2008.

The Assisting Nature IVF Unit  mission is delivered by compliance with our tier quality management system developed to meet the requirement of ISO 9001:2008; the Human Fertilization and Embryology Act 1990 as amended 2008, the Code of Practice (current edition) published by the Human Fertilization and Embryology Authority and all associated documents.This system is mandatory for all personnel within the organization.

Our quality management system confirms that we have systems in place to ensure that the care  we provide is consistently of high standard.

ISO 9001:2008  certified  all relevant procedures : medical records, laboratory procedures, the nursing process, ordering materials, environmental quality and the adequacy of facilities, security and training of staff. Our  quality system is based on the commitment of the whole team to satisfy the legitimate interests of infertile couples.

 Assisting Nature aims to provide the highest possible standards of care and treatment to patients  through experienced and highly skilled clinical, scientific and business support staff and by the continuous review of all services and the implementation of new developments in investigating and treating infertility.

Assisting Nature routinely audits the care and treatment of patients and clients and their responses can help shape developments of the service. External audits from our ISO certification body ensure our rigorous quality management system is effective and  complying with all of the regulatory requirements.

Assisting Nature IVF Unit believes the success of a company and especially a  fertility clinic is  based on the professionalism of a dynamic and motivated team. The whole team should contribute to a practical and personalized approach to each couple and should result in a rapid intervention, using the most effective methods.The Assisting Nature IVF Unit in Thessaloniki aims to be the reference fertility clinic in Europe, the Mediterranean and one of the most representative of Greece .

Κλείσαμε 2 χρόνια Λειτουργίας , Τι Καταφέραμε; Τι Αλλαξε;  Που Βρισκόμαστε ;  -    part  II 

Όλοι γνωρίζουμε ή έχουμε ακούσει για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας και πόσο σημαντικό είναι. Ας προσπαθήσουμε λοιπόν να εξηγήσουμε τί είναι και τί προσφέρει.

• Διαχείριση ποιότητας (quality management) είναι το σύνολο των προγραμματισμένων η συστηματικών ενεργειών ή διαδικασιών που είναι απαραίτητες για να εξασφαλίσουν ότι μια υπηρεσία θα πληροί ορισμένες προδιαγραφές πχ. (ISO9001)
• Η Διαχείριση Ποιότητας δεν είναι ο ποιοτικός έλεγχος ενός προϊόντος ούτε αφορά την ποιότητα κατασκευής πχ ενός αυτοκινήτου.
Γ’ αυτό  τον λόγο  στην περίπτωση που μια επιχείρηση είναι πιστοποιημένη κατά ISO, αυτό σημαίνει ότι είναι πιστοποιημένη η ποιότητα της συνολικής λειτουργίας της επιχείρησης .
• Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QualityManagement System) ονομάζουμε την οργάνωση, τα αναγκαία μέσα και το προσωπικό που απαιτείται για την διεκπεραίωση της διαχείρισης της ποιότητας.
• Ο γενικός στόχος του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας είναι η τήρηση και η βελτίωση των προδιαγραφών (χαρακτηριστικών) των υπηρεσιών που προσφέρονται έτσι ώστε να καλύπτονται οι συνεχώς μεταβαλλόμενες απαιτήσεις των πελατών.


H Μονάδα  Assisting Nature στις 15/06/2015 μετά από 22 μήνες λειτουργίας πιστοποιήθηκε από των Διεθνή  οργανισμό πιστοποίησης Bureau Veritas ως ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΚΕΝΤΡΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ κατά πρότυπο ISO 9001-2008.

Η Μονάδα Εξωσωματικής Γονιμοποίησης Assisting Nature λειτουργεί σύμφωνα  με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας κατά  του προτύπου ISO 9001: 2008 και βάση της
Human Fertilization and Embryology Act 1990/ 2008, the Code of Practice (current edition) by the Human Fertilization and Embryology Authority and all associated documents.
Το ISO 9001: 2008  εγκρίνει όλες τις σχετικές διαδικασίες: τα ιατρικά αρχεία, τις εργαστηριακές και νοσηλευτικές  διαδικασίες, την κατανομή των υλικών, την ποιότητα του περιβάλλοντος και την καταλληλότητα των εγκαταστάσεων, την ασφάλεια και την κατάρτιση του προσωπικού. Το σύστημα ποιότητας βασίζεται στη δέσμευση ολόκληρης της ομάδας στη βελτιστοποίηση των υπηρεσιών  και την ικανοποίηση των πελατών μας.

Οι εξωτερικοί έλεγχοι από την ομάδα πιστοποίησης ISO μας εξασφαλίζουν την σωστή διαχείριση ποιότητας και επιβεβαιώνουν  ότι η υπηρεσίες  που παρέχουμε είναι σταθερά σε υψηλό επίπεδο.
Η Μονάδα Assisting Nature έχει ως στόχο να παρέχει υπηρεσίες στα υψηλότερα δυνατά πρότυπα μέσω του έμπειρου και εξειδικευμένου προσωπικού αλλά και στη συνεχή παρακολούθηση, εφαρμογή και συμμετοχή στην έρευνα των νέων μεθόδων  θεραπείας της υπογονiμότητας .

Η Assisting Nature, πιστεύει ότι η επιτυχία τις ως εταιρεία και ως κλινική γονιμότητας  βασίζεται στον επαγγελματισμό μιας δυναμικής και δραστήριας ομάδας επιστημόνων με το στόχο να είναι  σημείο αναφοράς στη Ευρώπη, Μεσόγειο και μια από τις πιο αντιπροσωπευτικές Μονάδες Γονιμότητας στην Ελλάδα.

TWO YEARS AFTER... WHERE WE ARE ???

2 ΧΡΟΝΙΑ ΜΕΤΑ - ΠΟΥ ΒΡΙΣΚΟΜΑΣΤΕ ?

We are operating in the market of IVF Units for two years, what changed, what happened, which are our strengths - WHERE WE ARE ??

Βάση αναφοράς της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Ανθρώπινης Αναπαραγωγής (ESHRE, Ιούλιος 2014), προκύπτει ότι ένα στα έξι ζευγάρια παγκοσμίως θα αντιμετωπίσει τουλάχιστον μια φορά πρόβλημα γονιμότητας στην διάρκεια της Αναπαραγωγικής ζωής τους. Όπως εκτιμάται η  αποτυχία τεκνοποίησης διάρκειας τουλάχιστον 12 μηνών αφορά 9% των γυναικών ηλικίας 20-44 ετών. Η Ανδρική υπογονιμότητα αποτελεί 20-30% όλων των περιπτώσεων, η γυναικεία 20-35%, και 25-40% αφορά και τους δυο συντρόφους, ενώ σε 10-20% η αιτία είναι άγνωστη. Είναι αποδεδειγμένο ότι η υπογονιμότητα επηρεάζεται από τον τρόπο ζωής του ζευγαριού όπως κάπνισμα,παχυσαρκία και στρες. Βασική αιτία στην σημερινή εποχή αποτελεί όμως η αύξηση της αναπαραγωγικής ηλικίας της γυναίκας και του συντρόφου της. Υπολογίζεται ότι παγκοσμίως από το 1978 μέχρι στιγμής 5 εκατομμύρια παιδιά γεννήθηκαν με Εξωσωματική Γονιμοποίηση.

Κύκλοι/ Θεραπείες IVF

Η Ευρώπη πρωτοπορεί  στη θεραπεία υπογονιμότητας διενεργώντας το 55% των κύκλων εξωσωματικής παγκοσμίως. Το 2011 (τελευταία χρονιά με πλήρη δεδομένα) έχουν δηλωθεί 588.629 θεραπευτικοί κύκλοι από 33 Ευρωπαϊκές χώρες, 151.923 από ΗΠΑ, 66.120 από Αυστραλία/Νέα Ζηλανδία. Ο συνολικός αριθμός θεραπευτικών κύκλων ενώ αυξανόταν από 5-10% ετησίως, τελευταία παρουσιάζει επιβράδυνση. Οι πιο δραστήριες χώρες ήταν: η Γαλλία με 85.433 θεραπευτικούς κύκλους, η Γερμανία με 67.596, η Ισπανία με 66.120, η Ιταλία με 63.777, η Μεγάλη Βρετανία με 59.807 και Ρωσία 56.253. Από τις Σκανδιναβικές χώρες η Σουηδία με 18.510 και η Δανία με 14.578. Στην Ελλάδα έχουμε 55 Μονάδες IVF με περίπου 10.000 θεραπευτικούς κύκλους.

Οι πιο δραστήριες χώρες παγκοσμίως είναι η Ιαπωνία και οι ΗΠΑ.

Συνθήκες και δυνατότητες θεραπείας IVF

Οι Σκανδιναβικές χώρες όπως επίσης το Βέλγιο, η Σλοβενία και η Ισλανδία έχουν το υψηλότερο αριθμό κύκλων ART ανά ένα (1) εκατομμύριο του πληθυσμού. Στις χώρες αυτές  το 3% των γεννήσεων προέρχεται από ART διαδικασίες ενώ στης ΗΠΑ το 1%. Γενικά παγκοσμίως 1.5 εκατομμύρια θεραπευτικοί κύκλοι εκτελούνται ετησίως με περίπου 350.000 γεννήσεις παιδιών από διαδικασίες ART.

Θεραπείες

Το ICSI αποτελεί την πιο δημοφιλή τεχνική IVF παγκοσμίως με ποσοστό 75% ανάμεσα στις άλλες τεχνικές ART. Όσον αφορά το ποσοστό επιτυχίας με εμβρυομεταφορά κατεψυγμένων εμβρύων, αυτό συνεχώς αυξάνεται όπως και ο αριθμός των κύκλων με κατάψυξη. Το Vitrification (υαλοποίηση) πρωτοπορεί στο χώρο της κατάψυξης ως μέθοδος αυξάνοντας τα ποσοστά επιβίωσης των ωαρίων και εμβρύων. Το Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (OHSS) αποτελεί την πιο συχνή επιπλοκή που σχετίζεται με τεχνικές Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και το 2011 δηλώθηκαν 1.683 περιστατικά OHSS σε 28 από 33 Ευρωπαϊκές χώρες  (0.6% κύκλων). Τα πιο υψηλά ποσοστά OHSS αναφέρθηκαν στην Ρωσία, στην Ιταλία και στην Ισπανία.

Ποσοστά εγκυμοσύνης

Το ποσοστό γέννησης ανά ένα θεραπευτικό κύκλο εξωσωματικής, παγκοσμίως  το 2006 ήταν 20.5% ανά λήψη ωαρίων και 25.2% συσσωρευτικά. Ο μέσος αριθμός μεταφερόμενων εμβρύων ανά εμβρυομεταφορά ήταν 1.75.

Στην Ευρώπη παρουσιάζεται σταθερή πτώση του ποσοστού πολύδυμων κυήσεων από 26,9% το 2000στο 19,4% το 2011, ενώ στις ΗΠΑ το ποσοστό ήταν 27.5  δίδυμα, και 2.5% τρίδυμα. Η Σουηδία έχει το μικρότερο ποσοστό πολύδυμης κύησης.    

Υπάρχουν διάφοροι τρόποι μέτρησης των αποτελεσμάτων της θεραπείας. Μπορεί να εκφράζεται με το πόσο συχνά ένας θεραπευτικός κύκλος οδηγεί σε εγκυμοσύνη και γέννηση παιδιού, είτε ως ποσοστό που η εμβρυομεταφορά οδηγεί σε έναρξη μιας εγκυμοσύνης και γέννηση παιδιού. Η δεύτερη επιλογή φαίνεται να είναι πιο ακριβής και αυτό διότι υπολογίζει πραγματική πιθανότητα εγκυμοσύνης και δεν εμπεριέχει και θεραπευτικούς κύκλους που κάποιοι τελειώνουν νωρίς είτε καταλήγουν σε συλλογή εμβρύων, είτε κατάψυξη ωαρίων.

Σε αυτό το σημείο με υπερηφάνεια μπορούμε να ανακοινώσουμε ότι η Μονάδα Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής ASSISTING NATURE βρίσκεται  στην κορυφή των Ευρωπαϊκών Κλινικών βοηθώντας τα ζευγάρια να πραγματοποιήσουν το όνειρο γέννησης ενός παιδιού.

Η Μονάδα μας λειτουργεί χρησιμοποιώντας ιδιαίτερα φιλικό προς τον ασθενή μοντέλο και μέσο monitoring groups σημαντικά βελτιώνει της σχέσεις ανάμεσα στην ασθενή και το προσωπικό. Κατά τη διάρκεια των 2 ετών λειτουργίας μας, ήδη κατά 60% εφαρμόσαμε την "non paper Clinic" πολιτική.

Το "high ended" Εμβρυολογικό Εργαστήριο μας λειτουργεί σε περιβάλλον αέρα Class One, κλειστής κυκλοφορίας με εσωτερική υπερπίεση το οποίο αποτελεί παγκόσμιο σημείο αναφοράς στα σύγχρονα εργαστήρια βιοτεχνολογίας. Όλες οι διαδικασίες του εργαστήριου ταυτοποιούνται και παρακολουθούνται από το σύστημα IVF Witness, με το οποίο εκμηδενίζονται οι πιθανότητες λάθους στο χειρισμό των γαμετών του ζευγαριού.

Στην διάρκεια των δυο (2) ετών λειτουργίας δεν παρουσιάστηκε καμία ιατρική επιπλοκή, όπως η υπερδιέγερση των ωοθηκών, αντιθέτως χάρη στη λεπτομερέστατη προετοιμασία των ασθενών διαγνώσαμε και αντιμετωπίσαμε περιπτώσεις υπέρτασης και καρδιακών νοσημάτων.

Η Μονάδα μας έχει δικαιωματικά τον τίτλο "OHSS FREE Clinic" που σημάνει Κλινική χωρίς υπερδιέγερση ωοθηκών καθώς οι εξειδικευμένοι ιατροί μας είναι παγκοσμίως γνωστοί για την ανακάλυψη  και εφαρμογή ειδικής πολιτικής και πρωτοκόλλου GnRΗ Triggering/Freeze all.

Επιπλέον εφαρμόζουμε ειδικά προγράμματα για ογκολογικούς ασθενείς ‘’OncoFertlity’’ και προγράμματα Συντήρησης Γονιμότητας -Social Freezing- βοηθώντας τους ασθενείς στις δύσκολες στιγμές της ζωής τους.

Υπομονετικά κτίζουμε  την Τράπεζα Κρυοσυντήρησης Ωαρίων βελτιώνοντας την θέση μας στο πρόγραμμα δωρεάς ωαρίων.

Στην παρούσα φάση  πάνω από 15% των ασθενών μας επιλέγουν και ακολουθούν την διαδικασία προεμφυτευτικής διάγνωσης PGS/PGD με ανίχνευση όλων και των 23 χρωμοσωμάτων. Με την ανωτέρω μέθοδο γίνεται screening των ανωμάλων εμβρύων και μεταφέρονται μόνο χρωμοσωμικά υγιή έμβρυα, ελαττώνοντας την πιθανότητα αποβολής και ταυτόχρονα αυξάνοντας σημαντικά την πιθανότητα σύλληψης σε ποσοστά ανώτερα του 60%,

Στην Μονάδα μας εφαρμόζουμε και στηρίζουμε την στρατηγική "Advanced office hysteroscopy for all reproductive patients ® " η οποία σημαίνει υστεροσκοπικό έλεγχο για κάθε ασθενή πριν  ξεκινήσει η διαδικασία Εξωσωματικής Γονιμοποίησης .

Mε μεγάλη αφοσίωση εφαρμόζουμε καινούργιες τεχνικές στο χώρο της Ανδρικής υπογονιμότητας χρησιμοποιώντας το νέο απόκτημα μας Müller Microscope στην διαδικασία MicroTESE (μικροσκοπική βιοψία όρχεων για ανεύρεση σπέρματος σε περιπτώσεις αζωοσπερμίας).

Μαζί με το μη κερδοσκοπικού τύπου  Ίδρυμα μας "Assisting Nature College of Reproduction", το 2015 οργανώσαμε είδη δύο επιστημονικές εκδηλώσεις: το Συνέδριο "Innovation in male infertility" με ομιλίες των Καθηγητών Ανδρολογίας Sandro Esteves και Νίκου Σοφικίτη και εν συνεχεία ένα εκπαιδευτικό course Ενδοσκοπικής Χειρουργικής "Preceptorship in Reproductive Endoscopy" με τη συμμετοχή εκλεκτών συναδέλφων από την Μέση Ανατολή, που ήρθαν να μετεκπαιδευθούν στο κέντρο μας

        

to be continued,  read our blog in few days............

TWO YEARS AFTER... WHERE WE ARE ?

We are operating in the market of IVF Units for two years, what changed, what happened, which are our strengths - WHERE WE ARE ??

One in six couples worldwide experience some form of infertility problem at least once during their reproductive lifetime. The current prevalence of infertility lasting for at least 12 months is estimated to be around 9% worldwide for women aged 20-44.

20-30% of infertility cases are explained by physiological causes in men, 20-35% by physiological causes in women, and 25-40% of cases are because of a problem in both partners. In 10-20% οf case no cause is found. Infertility is also associated with lifestyle factors such as smoking, body-weight and stress. Increasing age in the female partner is one of the most common explanations today.

It is now estimated that more than 5 million babies have been born worldwide since the first IVF baby was born in 1978.Most ART treatments take place in women aged between 30 and 39.

Cycles/treatments

Europe leads the world in ART, initiating approximately 55% of all reported ART cycles.

In 2011, the latest year for which figures are available, 588,629 treatment cycles were reported from 33 European countries. This compares globally (in 2011) with 151,923 cycles from the US and 66,347 from Australia and New Zealand. The number of cycles performed in many developed countries has grown by 5-10% per annum over the last few years, but that growth is now slowing down.

In 2011 France had 85,433 cycles, Germany 67,596, Italy 63,777, Russia 56,253, Spain 66,120 and the UK 59,807. These were Europe's most active countries. In the Nordic countries, Sweden leads the table with 18,510 cycles, followed by Denmark 14,578. In Greece we have 55 registered IVF Units with estimated more than 10,000 cycles. The most active countries in the world are Japan and the USA.

Availability of ART

The Nordic countries and Belgium (but also Iceland and Slovenia) have the highest ART availability in terms of cycles per million population.

In Belgium, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Iceland, Norway, Slovenia and Sweden more than 3.0% of all babies born were conceived by ART. By contrast the proportion in the USA - with 61,610 ART babies born - was estimated to be slightly more than 1% of total births.

Around 1.5 million ART cycles are performed each year worldwide, with an estimated 350,000 babies born.

Treatments

The most common fertilization (treatment) technique is ICSI. Overall, ICSI accounts for around two-thirds of all treatments worldwide, and conventional IVF around one-third. Success rates from frozen embryo transfer are increasing, as are the number of FER cycles. Vitrification, as an efficient cryopreservation technique, has improved the outcome of both embryo and oocyte freezing.

Ovarian hyper-stimulation syndrome (OHSS) is a complication related to ART. In 2011 there were 1683 OHSS cases recorded in 28 out of 33 European countries reporting to ESHRE, making up 0.6% of cycles. Russia (520), Italy (189) and Spain (184) reported the highest number of patients with OHSS.

Pregnancies and delivery rates

An analysis of world data for 2006 put average delivery rate from ART treatment at 20.5% per aspiration and 25.2% cumulative from a single started treatment cycle. The overall average number is 1.75 embryos per transfer.

In Europe the multiple delivery rate has declined steadily since 2000 from 26.9% to 19.4% in 2011 compared to a multiple delivery rate of 30% in the US (27.5% twin, 2.5% triplet or more deliveries).

Sweden has the lowest multiple delivery rate in the world. In 74.7% of all cases a single embryo was transferred.

There are different ways to measure the success of treatment. For example you can look at how likely a treatment cycle will lead to an ongoing pregnancy or live birth, or how likely each embryo that is transferred during treatment will lead to an ongoing pregnancy or live birth. This takes into account how many embryos a doctor can transfer in their cycles (eg, cycles can either have one, two or, very occasionally, three embryos transferred). 'Live birth per cycle started’ does not take into account that unfortunately some cycles are cancelled before the embryo transfer stage due to egg or embryo collection procedure or total freezing strategy and therefore cannot result in a live birth.

In this point we would proudly announce that Assisting Nature Assisted Reproduction Unit is one of the leading fertility Clinics in Europe assisting couples making their dream come true.

Our Clinic has an operating model supporting individually all patients via a monitoring group that has developed strong relationships between staff and patients.

During these two year we introduced a 60% non paper strategy in our Unit.

Our high ended Embryological Laboratory operate in class I Clean Room environment using IVF Witnessing for all procedures. 

During two years of working we haven't had any serious medical complication.

On the contrary during our detailed preoperative preparation process we diagnosed some cardio/hypertension  diseases and helped our patients  treat them.     

Assisting Nature IVF Unit is a pure "non OHSS Clinic", and we haven't had any case of hyper-stimulation due to our innovative " GnRh triggering / freeze all " policy. We develop the program of OncoFertility as well as Social Freezing helping patients in difficult stages of their life.

We consequently building "assisting nature ovum bank®" improving our market place in donation.

At the moment over 15% of our patients is involved in a PGS/CGH screening program.

We seriously develop and maintain the strategy "Advanced office hysteroscopy for all reproductive patients ® " rising our results higher.

With great respect we introduce the modern techniques in the field of male infertility, using our new acquisition  the Müller Microscope and perform the microTESE in home.

Together with our non profit Foundation " Assisting Nature College of Reproduction we organized already in 2015 two scientific event's, one Symposium " Innovation in male infertility " with Prof.Esteves S. end Prof.Sofikitis N. making a presentation on and " Preceptorship in reproductive endoscopy " in which we had the opportunity to host distinguished colleagues, Reproductive Specialists from Cairo, Egypt and exchange our experiences with them.



to be continued,  read our blog in few days............